La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este viernes otorgar la licencia europea de comercialización para Winrevair (sotatercept), el primer fármaco de su clase para tratar pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP), combinado con terapias específicas para mejorar la capacidad de ejercicio.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) emitió una opinión positiva sobre este fármaco, que recibió apoyo de la EMA a través del esquema de Medicamentos Prioritarios (PRIME) dado su potencial de ofrecer ventaja terapéutica significativa sobre terapias existentes para la HAP.
La agencia recomendó hoy a la Comisión Europea otorgar una autorización de comercialización en la UE para Winrevair como tratamiento para adultos con hipertensión arterial pulmonar, en combinación con otras terapias específicas para HAP, para mejorar la capacidad de ejercicio.
“En el cuerpo, las proteínas llamadas activinas se adhieren a un receptor llamado ActRIIA para estimular el crecimiento de las células que componen los vasos sanguíneos. Estos receptores están sobreactivos en pacientes con HAP. Sotatercept es una copia de ActRIIA y, dado que también se adhiere a las activinas, evita que activen el receptor”, explica la EMA.
Winrevair es la primera terapia inhibidora de la señalización de activinas aprobada para tratar la HAP. Al regular el crecimiento de nuevas células de los vasos sanguíneos en los pulmones, conduce a una reducción del estrechamiento de los vasos sanguíneos, mejorando así los síntomas de la enfermedad.
La efectividad de este fármaco se midió en las mejoras significativas de la capacidad de ejercicio, medida por la distancia que los pacientes pudieron caminar en seis minutos al inicio del tratamiento y después de 24 semanas. Los efectos secundarios más comunes observados son dolor de cabeza, sangrado nasal, erupción cutánea, diarrea, mareos, enrojecimiento y pequeños vasos sanguíneos que parecen líneas rosadas o rojas en la piel.
Este medicamento se administra una vez cada tres semanas como una inyección bajo la piel, por parte del propio paciente, o algún cuidador o profesional de la salud.
La hipertensión arterial pulmonar es una condición rara, crónica, debilitante y potencialmente mortal en la que los pacientes tienen una presión arterial anormalmente alta en los pulmones, y muchos pacientes experimentan dificultades respiratorias que limitan su actividad física.
A pesar de las terapias aprobadas, el pronóstico a largo plazo sigue siendo pobre: se estima que alrededor del 50% de los pacientes morirán dentro de los cinco a siete años después del diagnóstico.
Con información de EFE
