La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado un procedimiento acelerado para evaluar el daraxonrasib, un fármaco experimental para tratar el cáncer de páncreas metastásico, una enfermedad para la que existen muy pocas opciones terapéuticas cuando los tratamientos previos dejan de ser eficaces.
El organismo europeo explicó que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha comenzado una revisión por fases del fármaco, un mecanismo que permite analizar la información científica a medida que esta va estando disponible, sin esperar a que el laboratorio presente toda la documentación de una sola vez.
Este procedimiento no reduce las exigencias para autorizar un medicamento, sino que busca acortar los tiempos de evaluación y facilitar que los pacientes puedan acceder antes a tratamientos prometedores, siempre que estos demuestren su calidad, seguridad y eficacia.
La decisión de aplicar este sistema se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que daraxonrasib fue comparado con la quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ya habían recibido un tratamiento previo.
La EMA recordó que las personas cuya enfermedad sigue avanzando tras un primer tratamiento apenas disponen de alternativas terapéuticas y tienen una esperanza de vida media de unos seis meses, por lo que considera que existe una importante necesidad médica aún no cubierta.
Por ese motivo, el fármaco ha sido incluido como una prioridad dentro del programa Cancer Medicines Pathfinder de la EMA, una iniciativa destinada a acelerar el desarrollo y evaluación de tratamientos con posibilidad de responder a necesidades médicas especialmente urgentes.
Como parte de este proceso, el comité científico revisará de forma progresiva los datos sobre la calidad del medicamento, los estudios realizados en laboratorio y los resultados clínicos antes incluso de que la empresa presente la solicitud completa de autorización para comercializarlo.
La agencia señaló que la evaluación de daraxonrasib servirá también como ejemplo del funcionamiento de la futura reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, que prevé reforzar el uso de este tipo de revisiones escalonadas para agilizar la llegada de medicamentos innovadores al mercado.
La EMA precisó que todavía no puede estimar cuánto durará la evaluación del daraxonrasib, aunque espera que el proceso sea más corto que el procedimiento ordinario, precisamente porque parte del análisis se realiza antes de recibir la solicitud formal para estudiar su autorización en la UE.
Vía: EFE
